河南中蓝环保工程有限公司专营:净水处理设备,软化水设备,超纯水设备,矿泉水设备,一体化水设备,井水处理设备,污水处理设备,反渗透设备;环保工程,建筑机电安装工程施工;水处理设备配件及耗材、实验室仪器、教学设备销售,电话18838160815。
English 设为首页 加入收藏
关键词:
  • 首 页
  • 技术资料
  • 水质标准
  • 走进中蓝
  • 联系我们
  • 医用纯化水设备zl-chs001

    来源:医用纯化水设备   作者:中蓝  时间:2015-12-18  浏览:

    医用纯化水设备

    医用纯化水设备

      基本配置:
      名称:医用纯化水设备
      型号:zl-chs001
      加工定制:是
      操作压力:0.8(Mpa)
      水电阻率:18.2
      出水量:15T/H
      外形尺寸:650*90*170(cm)
      电压:380(V)
      水质:600
      功率:200000(w)
      电导率:3
      脱盐率:98.0(%)
      单机出力:15T(/h)
      医药纯化水设备制取规范
      制药用水分类及水质指标
      1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类: 
      1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
      2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。所以,纯化水设备又称为去离子水设备
      3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
      4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
      2、制药用水的水质标准
      1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
      2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
      3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
      GMP对制药用纯化水设备制水装置的要求
      1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
      2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
      3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
      4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
      5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
      6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
      7、制药用水的输送
      1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
      2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
      3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
      8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

    医用纯化水设备

    医用纯化水设备

      典型的纯化水制备系统反渗透法:
      反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。
      纯化水设备出水水质标准:
      电阻率:≥0.5MΩ.CM
      电导率:≤2μS
      氨≤0.3μg/ml
      硝酸盐≤0.06μg/ml
      重金属≤0.5μg/ml
      微生物 10CFU/100ml
      内毒素 0.25EU/ml
      纯化水设备适用范围:
      医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。

     

      医用纯化水设备相关:制药厂GMP认证纯化水设备

                医疗器械厂GMP认证纯化水设备

                医疗卫材厂GMP认证纯化水设备

                医用注射剂纯化水设备zl-zsj001

        本设备由河南中蓝水处理工程有限公司生产,稳定性高,价格适中。本公司主营纯净水设备、直饮水设备、超纯水设备软化水设备、纯化水设备、矿泉水设备、污水处理设备及水处理设备配件耗材,欢迎致电或来访参观。

    [!--temp.fenxiang--]

    电话: 0371-63916789 手机:188 3816 0815 QQ:2473990570 传真: 0371-55623698 邮箱: zljituan88@163.com

    办公地址:郑州市中原区中原路123号 (万隆广场1115室) 工厂地址:310国道(荥阳市任庄段) 豫ICP备13003950号

    海外事业部 (巴基斯坦)00923434039999 008613838581116 伊斯兰堡办事处:巴基斯坦,伊斯兰堡,F7/4,60街,1号

    豫公网安备 41010202002010号